Кабинет Министров принял постановление от 8 февраля № 95 «Некоторые вопросы государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, под обязательство для экстренного медицинского применения».
Документ утверждает порядок государственной регистрации вакцин или других препаратов для профилактики острой респираторной болезни COVID-19 под обязательство.
Напомним, согласно Закону № 1159-IX предусмотрен упрощенный и ускоренный порядок регистрации вакцин от коронавирусной болезни, если препарат:
успешно прошел испытания, которые доказали эффективность; разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или ЕС; потенциальная польза лекарственного средства преобладает над известными и потенциальными рисками лекарственного средства.
Кабмин установил, что ответственность производителей вакцин, а также требования к текстам инструкций о применении таких вакцин и маркировки первичной и вторичной ( при наличии) упаковок таких вакцин регулируются договоренностями, подписанными Украиной в рамках механизма COVAX.
Проверять соотношения «польза / риск» и материалы а их подлинность при государственной регистрации вакцин под обязательство будет ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» на безвозмездной основе.
Кроме того, запрещена упрощенная регистрация препаратов, которые производит государство, признанное ВР государством-агрессором.
Читайте также: Записаться в очередь на вакцинацию можно будет через «Дію».
